Evaluación de la bioequivalencia de dos formulaciones de suspensión de sulfametoxazol genérico en Oryctolagus cuniculus L, año 2008

Abstract

OBJETIVO Comparar la bioequivalencia de dos fórmulas farmacéuticas en suspensión de sulfametoxazol/trimetoprima multifuentes en conejos. MATERIALES Y MÉTODO Ensayo experimental de dos períodos, separados por 5 tiempos de vida media, dos tratamientos (T/R), cruzados, al azar, con una dosis única de 100 mg/kg en cada período. En cada secuencia, se emplearon 6 conejos albinos machos homogéneos en edad, peso y clínicamente sanos. Se obtuvo muestras de sangre de la vena marginal de la oreja del conejo a intervalos apropiados para análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos primarios para determinar la bioequivalencia de las dos formulaciones farmacéuticas de los multifuentes T1 lote 00885297 y T2 lote 001001304, fueron el área bajo la curva de concentración-tiempo (ABCo-t) y la concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax). Siendo el medicamento de referencia R el Bactrim lote RJ0468. RESULTADOS Se demostró bioequivalencia entre el multifuente T1 y el R (n=12) utilizando la transformación logarítmica y la sumatoria de los trapecios para el ABCo-t (relación 1,07; IC90% 0,88 a 1,01) y el Cmax (relación 1,07; IC90% 0,88 a 1,03). Ambos parámetros se encuentran dentro del rango aceptable de bioequivalencia de 0,80 a 1,25, mientras que el multifuente T2 no presenta bioequivalencia. CONCLUSIONES El multifuente T1, a una dosis de 100 mg/kg de masa corporal de conejo sano, es bioequivalente con el referente.